La distribution parallèle peut être définie comme le fait pour un opérateur économique (communément appelé distributeur parallèle), étranger au circuit de distribution officiel du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), d’acquérir dans un Etat partie à l’Accord sur l’Espace économique européen une spécialité faisant l’objet d’une AMM communautaire obtenue par le biais de la procédure centralisée (règlement (CE) n°726/2004 du Parlement Européen et du Conseil du 31 mars 2004), en vue de sa commercialisation en France.
Le contrôle des opérations de distribution parallèle relève de la compétence de l’Agence européenne des médicaments (EMA).
L’ANSM précise notamment au distributeur parallèle les informations spécifiques à la France qui doivent être mentionnées sur le conditionnement du médicament.