Suite à la publication au Journal officiel des deux arrêtés du 17 février 2021 modifiant les volumes sanguins définis dans les arrêtés du 12 avril 2018 fixant la liste des recherches mentionnées au 2° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique et la liste des recherches non interventionnelles, les promoteurs doivent-ils déposer des demandes de modifications substantielles aux comités de protections des personnes et, le cas échéant, soumettre une demande d’autorisation à l’autorité compétente ?

Les recherches restent soumises au régime juridique qui leur était applicable lors de leur mise en œuvre et, s’il n’y a pas de modification des volumes de prélèvement sanguin prévu par le protocole, il ne faut pas réaliser de demandes de modifications substantielles. Néanmoins, si le promoteur souhaite modifier les volumes de prélèvement sanguin, alors ces arrêtés sont applicables et, le cas échéant, peuvent conduire à une requalification de la recherche. Il conviendra alors de demander les autorisations nécessaires et d’effectuer les démarches administratives nécessaires et correspondantes à la nouvelle catégorie de la recherche (par exemple, souscription d’assurance, ….).