Le signalement des incidents ou risques d’incidents est un des principaux moyens de surveiller la sécurité d’emploi de ces dispositifs.
Les produits concernés
Tous les produits, réactifs, matériaux, instruments et systèmes, leurs composants et accessoires, ainsi que les récipients pour échantillons, destinés spécifiquement à être utilisés in vitro, seuls ou en combinaison, dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, afin de fournir une information concernant un état physiologique ou pathologique, avéré ou potentiel, ou une anomalie congénitale, pour contrôler des mesures thérapeutiques, ou pour déterminer la sécurité d’un prélèvement d’éléments du corps humain ou sa compatibilité avec des receveurs potentiels
Ex. un réactif, un produit réactif, un matériau d’étalonnage, de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, réactifs de dosage du cholestérol-HDL, test de grossesse, lecteur de glycémie…
Les déclarants
- Les professionnels de santé utilisateurs de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
- Le fabricant ou son mandataire, l’importateur, le distributeur
doivent signaler sans délai toute défaillance ou altération d’un dispositif médical de diagnostic in vitro susceptible d’entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes.
Tout autre professionnel de santé peut signaler les incidents ou risques d’incidents mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro dont il a connaissance.
Le signalement d’un incident mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro
- Vous pouvez signaler directement en ligne sur ce portail.
En établissement de santé ou dans un établissement de transfusion sanguine, le signalement par le professionnel de santé s’effectue de préférence auprès du correspondant local de réactovigilance qui effectuera la déclaration auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). En cas d’urgence, le professionnel de santé transmet le signalement directement à l’ANSM.
Sur la base de l’évaluation des signalements reçus et des autres données disponibles, l’ANSM, en charge de l’évaluation des incidents signalés, met en œuvre, si nécessaire, des mesures préventives ou correctives.