Les produits concernés
- Toute substance ou mélange destiné à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain, notamment l’épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes, ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles.
Les déclarants
- Les professionnels de santé ayant connaissance d’un effet indésirable grave, susceptible de résulter de l’utilisation d’un produit cosmétique, doivent le signaler sans délai ;
Ils peuvent signaler les autres effets indésirables dont ils ont connaissance ;
Ils peuvent, d’autre part, signaler les effets susceptibles de résulter d’un mésusage.
- Les utilisateurs de produits cosmétiques à titre professionnel et les consommateurs peuvent signaler tout effet indésirable, grave ou non, qui s’est produit dans les conditions d’emploi normales ou raisonnablement prévisibles d’un produit cosmétique ou qui est susceptible de résulter d’un mésusage ;
- Les industriels (personnes responsables et distributeurs) doivent signaler sans délai les effets indésirables graves dont ils ont connaissance. Ils peuvent également déclarer les autres effets indésirables
- Un effet entraînant une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès.
Le signalement d’un événement indésirable
- Vous pouvez signaler directement en ligne sur ce portail.
Vous êtes invité à joindre au formulaire tout document étayant votre signalement (compte-rendu d’hospitalisation, résultats d’examens complémentaires, etc.).
Le traitement de votre déclaration
– Votre signalement est transmis à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Il est évalué par un expert qui peut être amené à vous recontacter.
– A l’issue de cette évaluation, l’ANSM peut être amenée à mettre en œuvre des mesures préventives ou correctives adaptées à la situation (recommandations, modifications de la composition des produits cosmétiques concernés, etc..), le cas échéant en coordination avec la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF).
– Au niveau européen, la France informe les autres États membres des effets indésirables graves qui lui ont été notifiés, via les systèmes européens ICSMS et RAPEX.