– Laboratoire de référence de l’Union européenne
L’article 100 du règlement n°2017/746 du Parlement européen et du conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010 /227/UE prévoit la désignation, par la Commission européenne, de laboratoires de référence de l’union européenne. En conformité avec la nouvelle règlementation et en réponse à la demande d’un organisme notifié lors d’une procédure d’évaluation de la conformité d’un DMDIV à risque, ces laboratoires auront notamment à vérifier, par des essais de laboratoire, les performances alléguées par le fabricant et la conformité du produit avec les spécifications communes applicables ou avec d’autres solutions retenues par le fabricant pour garantir un niveau de sécurité et de performances au moins équivalent. Les laboratoires de référence de l’Union européenne peuvent également être sollicités par un Etat membre ou la Commission européenne. Les informations générales importantes relatives à ces nouvelles structures figurent sur le site de la Commission européenne.
– Lancement du processus de sélection et de désignation des laboratoires de référence de l’Union européenne
La Commission Européenne a lancé le 15 juillet dernier l’appel à candidatures visant à sélectionner des laboratoires de référence de l’union européenne. Ce processus de sélection particulier prévoit que la remontée des candidatures soit faite par les états membres et plus spécifiquement en France, par le Ministère chargé de la santé. Afin d’obtenir plus de détails, nous vous encourageons fortement et dans un premier temps, à consulter le document intitulé « Information pack for candidate laboratories
– Point de contact des candidats laboratoires (UE) de référence auprès des autorités nationales ?
– Comment répondre à cet appel à candidatures ?
Les dossiers à compléter sont à réclamer auprès du point de contact national.
Les dossiers complétés doivent ensuite être retournés au point de contact national au plus tard le 5 janvier 2023.
- Les examens de biologie médicale permettent de diagnostiquer ou de contribuer au diagnostic d’une maladie. On considère que la biologie médicale contribue actuellement à environ 60-70% des diagnostics réalisés.
- La biologie médicale joue également un rôle primordial dans le suivi d’une maladie et la surveillance d’un traitement.
- La réforme de la biologie médicale a pour objectif de permettre à chacun d’avoir accès à une biologie médicale de qualité prouvée, payée à son juste prix dans un cadre européen.
La réforme de la biologie médicale
Cette réforme est issue des constats suivants :
- La biologie médicale est devenue un élément central du parcours de soins des patients.
- La nécessité d’une traçabilité de la qualité des examens de biologie médicale réalisés.
Cette réforme est également l’aboutissement d’études réalisées depuis le milieu des années 2000 : le rapport de l’Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS) en 2006 qui, le premier, a souligné la nécessité de réformer la biologie médicale en constatant que malgré un niveau global de qualité des examens satisfaisant, il restait des insuffisances incompatibles avec les besoins en matière de santé publique. Le rapport de 2008 a jeté les bases de la réforme actuelle.
Cette réforme intervient 33 ans après la dernière réforme générale de la biologie (la loi du
11 juillet 1975) et 20 ans après l’instauration des Sociétés d’Exercice Libéral.
Les mesures phares
Cette réforme comprend 3 mesures-phares :
La médicalisation : il s’agit de réaffirmer le rôle du biologiste médical au sein du parcours de soins. Cette reconnaissance se traduit par la création d’une responsabilité pour le biologiste médical qui interprète à présent systématiquement l’ensemble des résultats des examens qu’il réalise.
L’accréditation : La procédure d’accréditation obligatoire garantit une qualité tracée et prouvée des examens de biologie médicale par une vérification de la compétence d’un laboratoire de biologie médicale (LBM) par ses pairs que sont les autres biologistes médicaux.
L’accréditation est délivrée par un organisme national d’accréditation sur demande du laboratoire de biologie médicale (LBM). En France, cet organisme est le Comité français d’accréditation (Cofrac). En Europe, chaque pays n’a qu’un seul organisme d’accréditation.
La régulation de la financiarisation du secteur privé : il s’agit de réaffirmer le principe initial de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990, de détermination du capital des sociétés d’exercice libéral (SEL) qui exploitent un LBM, selon lequel la majorité du capital d’une telle société doit être détenue par des professionnels biologistes (personnes physiques) qui y exercent afin d’assurer à ceux-ci une certaine maîtrise économique et financière de leur outil de travail.
Réglementation
– Arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale
– L’ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale ratifiée par la « Loi 2013-442 du 30 mai 2013 » portant réforme de la biologie médicale, constitue la référence législative qui s’applique à tous les laboratoires de biologie médicale
– Arrêté du 5 août 2010 fixant les références des normes d’accréditation applicables aux laboratoires de biologie médicale
– Décret n° 2011-1268 du 10 octobre 2011 fixant les règles permettant d’apprécier l’activité d’un laboratoire de biologie médicale et le pourcentage maximum d’échantillons biologiques pouvant être transmis entre laboratoires de biologie médicale
– Décret n°2011-2119 du 30 décembre 2011 relatif aux modalités de transmission d’un échantillon biologique entre laboratoires de biologie médicale
– Décret n° 2013-117 du 5 février 2013 relatif aux conditions d’exploitation d’un laboratoire de biologie médicale par une société d’exercice libéral
– Instruction n° DGOS/MSIOS/2013/281 du 7 juin 2013 relative à l’utilisation du nom de famille (ou nom de naissance) pour l’identification des patients dans les systèmes d’information des structures de soins
– Décret n°2014-606 du 6 juin 2014 relatif aux conditions de remplacement des biologistes médicaux par des internes en médecine et en pharmacie
– Arrêté du 13 août 2014 fixant les catégories de professionnels de santé autorisés à réaliser des prélèvements d’échantillons biologiques aux fins d’un examen de biologie médicale et la phase analytique de l’examen de biologie médicale en dehors d’un laboratoire de biologie médicale ainsi que les lieux de réalisation de ces phases
– Instruction n°2014-330 du 7 novembre 2014 relative à la mise en œuvre de la télédéclaration d’activité annuelle des laboratoires de biologie médicale à partir de l’année 2015
– Décret n°2015-205 du 23 février 2015 relatif aux modalités de dépôt des demandes d’accréditation des laboratoires de biologie médicale prévues en application du I de l’article 7 de l’ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale
– Arrêté du 4 novembre 2015 modifiant la liste des familles du domaine de la biologie médicale prévue en annexe I de l’arrêté du 17 octobre 2012 modifié définissant les conditions justificatives de l’entrée effective d’un laboratoire de biologie médicale dans une démarche d’accréditation
Documents de référence
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pdf La Lettre de mission au conseiller général des établissements - janvier 2009 Téléchargement du pdf (665.5 kio)
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pdf La lettre de mission au conseiller général des établissements - janvier 2008 Téléchargement du pdf (837.5 kio)
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pdf Rapport pour un projet de réforme de la biologie médicale présenté par (...) Téléchargement du pdf (587.6 kio)
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pdf Rapport au Président de la République relatif à l’ordonnance n° 2010-49 du (...) Téléchargement du pdf (253.8 kio)
Liens utiles
– Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
– Haute autorité de santé (HAS)
– CNAMTS
– Cofrac
– Société française de biologie clinique (SFBC)