Qu’est ce qu’un DMN de télésurveillance ?
Un DMN est un logiciel ayant pour fonction de collecter, d’analyser via un algorithme et de transmettre des données physiologiques, cliniques ou psychologiques et d’émettre des alertes lorsque certaines de ces données dépassent des seuils prédéfinis. Le DMN peut nécessiter l’usage d’un accessoire de collecte destiné par son fabricant à être utilisé avec ledit dispositif médical. Le recours à un DMN est indispensable pour assurer la télésurveillance d’un patient.
Quelles sont les responsabilités juridiques de l’exploitant du DMN ?
L’exploitant du dispositif médical est responsable de la mise à disposition du DMN, la formation (initiale et continue) des opérateurs de télésurveillance à l’utilisation du dispositif médical numérique, la maintenance en parfait état de fonctionnement du dispositif (notamment de l’absence de problème technique du DMN empêchant la bonne transmission des données), l’intervention en cas d’identification d’un problème de fonctionnement dans un délai maximal de 48 heures ouvrées, d’une assistance technique aux utilisateurs, avec un délai maximal d’intervention de 48 heures ouvrées, remplacement de l’accessoire dans un délai de 48 heures ouvrées cas de dysfonctionnement permettant la transmission des données et de la récupération en fin de télésurveillance et de l’élimination des éventuels déchets.
Quelles garanties de qualité et de sécurité ?
La télésurveillance, comme toute activité médicale, doit être réalisée dans des conditions qui garantissent la qualité et la sécurité de soins.
A partir du 1er janvier 2024, seuls les dispositifs médicaux numériques (DMN) pour lesquels l’exploitant a obtenu un certificat de conformité valide seront pris en charge par l’assurance maladie. Vous pouvez consulter la liste des DMN certifiés conformes ici. A l’avenir seuls ces derniers devront être utilisés. En effet, les exploitants ont l’obligation :
-* pour les outils numériques d’être conformes aux cadres juridiques applicables aux données de santé (RGPD, marquage CE)
- de respecter es référentiels élaborés par la HAS et l’ANS en matière de qualité, de sécurité et d’interopérabilité.
Une convention opérateur/exploitant doit être signée. Vous trouverez un exemple de la convention type de TLSV opérateur/exploitant
Concernant les relations contractuelles liant les établissements de santé déclarés comme opérateurs et les exploitants ou distributeurs de DMNs, ces dernières entrent dans le champ de la commande publique.
Comment devenir un DMN de télésurveillance pris en charge par l’assurance maladie ?
- En ligne générique : elle concerne plusieurs DMN qui sont caractérisés par des spécifications techniques et des indications précises communes sans mention de nom commercial ou de société. ces lignes génériques sont décrites par arrêté après avis de la CNEDIMTS.
- En nom de marque : à la demande de l’exploitant, l’activité de télésurveillance repose sur un seul DMN décrit par son nom de marque ou nom commercial. Ce type d’inscription est requis pour un DMN dont l’indication ou les spécifications techniques ne correspondent à aucune ligne générique existante et/ou qui revendique un intérêt supérieur en matière d’efficacité ou d’impact organisationnel par rapport aux autres activités déjà prises en charge.
- Une possibilité de prise en charge anticipée : le droit commun prévoit également un dispositif de prise en charge anticipée numérique (PECAN). Ce dispositif permet une prise en charge dérogatoire d’une durée d’un an par l’assurance maladie obligatoire et les complémentaires des solutions présumées innovantes d’après les premières données disponibles. Cette phase anticipée permet à l’exploitant de finaliser la démonstration du bénéfice clinique et/ou organisationnel tout en étant déjà remboursé.
Quels sont les montants socles dégressifs (mensuels) du forfait exploitant ?
Les valeurs des tarifs de forfait technique assurant la rémunération de l’exploitant ou du distributeur au détail mettant à disposition le dispositif médical numérique de télésurveillance permettant de réaliser l’activité de télésurveillance médicale et les éventuels accessoires de collecte associés sont fixés au regard de l’intérêt organisationnel ou de l’intérêt clinique qui peuvent être attendus de l’activité de télésurveillance médicale. L’intérêt clinique est apprécié au regard des impacts sur la qualité de vie, la morbidité ou la mortalité.
Ces tarifs, mensuels et non cumulables, sont fixés par patient comme suit :
- pour un intérêt organisationnel : 50 € TTC
- pour un intérêt clinique relatif à la qualité de vie : 73,33 € TTC
- pour un intérêt clinique relatif à la morbidité : 82,50 € TTC
- pour un intérêt clinique relatif à la mortalité : 91,67 € TTC
Ces tarifs sont modulables au regard de la file active mensuelle moyenne de patients ayant bénéficié d’une prise en charge d’une activité de télésurveillance médicale du même niveau (classe et chapitre) de la classification internationale des maladies publiée par l’organisation mondiale de la santé moyennée sur une période de référence de 6 mois.
Documents et liens utiles
Les liens utiles sur le site de la HAS :