Un médicament générique a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs (substances à l’origine de l’effet du médicament) et la même forme pharmaceutique (comprimé, gélule, sirop…) que le médicament princeps.
Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM), le laboratoire souhaitant commercialiser un médicament générique doit démontrer sa bioéquivalence avec le médicament de référence, c’est-à-dire apporter la preuve qu’il se comporte de la même manière dans l’organisme en termes d’absorption, de distribution et d’élimination.
L’AMM des médicaments génériques repose sur la même méthode d’évaluation que celle appliquée à l’ensemble des médicaments par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Toutes les données permettant d’évaluer et de garantir leur qualité, leur efficacité et leur sécurité d’emploi doivent être fournies par l’entreprise pharmaceutique en vue de l’obtention de l’AMM.
Ainsi, la demande d’AMM pour un médicament générique comprend :
– un dossier pharmaceutique qui comporte toutes les données apportant la preuve de la qualité du médicament ;
– un dossier biopharmaceutique apportant la preuve de la bioéquivalence du générique par rapport au médicament de référence.