Un pictogramme « Femmes enceintes » est apposé sur les médicaments qui ont une Autorisation de mise sur le marché (AMM) en France et qui comportent des éléments indiquant qu’ils sont tératogènes ou fœtotoxiques, dans les informations sur le produit (à savoir dans le résumé des caractéristiques du produit -RCP-, qui correspond à la notice pour le professionnel de santé).
Les éléments sur le caractère tératogène ou fœtotoxique (décrits dans le RCP) peuvent être basés sur des données cliniques (à partir de données issues de grossesses exposées) ou des données obtenues chez l’animal.
Les critères définissant les médicaments concernés sont précisés par le décret publié le 14 avril 2017 qui impose aux laboratoires titulaires d’autorisations de mise sur le marché (AMM) d’apposer un pictogramme spécifique sur le conditionnement extérieur des médicaments tératogènes ou fœtotoxiques, dans un délai de 6 mois après publication du décret précité, soit le 17 octobre 2017.