La pharmacovigilance consiste à recueillir des informations utiles à la surveillance des médicaments, y compris des informations sur les effets indésirables présumés, en cas d’utilisation d’un médicament :
– conformément aux termes de son autorisation de mise sur le marché
– lors de toute autre utilisation : surdosage, mésusage, abus de médicaments, erreurs médicamenteuses
Elle repose sur :
– Le signalement des effets indésirables par les professionnels de santé et les industriels
– Le recueil, l’exploitation et l’évaluation de toute information concernant le risque d’effets indésirables
– La réalisation d’études ou de travaux concernant la sécurité d’emploi des médicaments
– La mise en place d’actions nécessaires à l’exercice de la pharmacovigilance.
– La prise de mesures correctives ou préventives
Quels sont les produits concernés ?
La pharmacovigilance s’exerce sur les médicaments destinés à l’homme, y compris les médicaments homéopathiques, les médicaments à base de plante, les préparations magistrales ou hospitalières (réalisées par les pharmacies de ville ou à l’hôpital), qu’ils soient obtenus sur ordonnance ou non et utilisés de façon conforme ou non à leur autorisation de mise sur le marché.
La surveillance se poursuit tout au long de la vie du médicament.
Certains médicaments peuvent faire l’objet d’une surveillance spécifique lorsqu’ils détiennent une nouvelle substance active ou quand les autorités souhaitent disposer de données complémentaires sur leur utilisation à long terme.
En savoir plus sur les médicaments sous surveillance spécifique
Qui sont les acteurs la surveillance des médicaments ?
La pharmacovigilance est pilotée au niveau national par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), assistée par son réseau de 31 centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV).
Ce système s’intègre dans l’organisation à l’échelle européenne de la pharmacovigilance.
Les professionnels de santé, les patients et les entreprises du médicament sont également des acteurs importants du système de pharmacovigilance.
En savoir plus sur les acteurs de la pharmacovigilance
Qui peut déclarer un effet indésirable ?
La déclaration des effets indésirables est une démarche essentielle pour faire progresser la sécurité des patients
– Les médecins, les sages-femmes, les chirurgiens-dentistes et les pharmaciens doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou à un produit de santé dont ils ont connaissance, au centre régional de pharmacovigilance (articles L. 5121-25 et R. 5121-161 du code de la santé publique)
Tout autre professionnel de santé ayant observé un effet indésirable susceptible d’être dû à un médicament ou à un produit peut également en faire la déclaration auprès du centre régional de pharmacovigilance dont il dépend.
– Les patients et les associations agréées de patients peuvent déclarer les effets indésirables suspectés d’être dû à un médicament ou à un produit de santé dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance (articles L. 5121-25 et R. 5121-161 du code de la santé publique)