Orphelin (médicament)

Un médicament est désigné comme orphelin notamment
 s’il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d’une maladie ne touchant pas plus de 5 personnes sur 10 000 dans la Communauté européenne ;
 s’il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d’une maladie grave ou invalidante et s’il est peu probable qu’en l’absence de mesures d’incitation, la commercialisation de ce médicament dans la Communauté génère des bénéfices suffisants pour justifier l’investissement nécessaire.