Un effet indésirable est une réaction nocive et non voulue à un médicament utilisé.
Un effet indésirable est dit « grave »
- lorsqu’il entraîne la mort ou est susceptible de mettre la vie en danger du patient ;
- lorsqu’il entraîne une invalidité ou une incapacité importante ou durable ;
- lorsqu’il provoque ou prolonge une hospitalisation ;
- lorsqu’il se manifeste par une anomalie ou une malformation congénitale.
Un effet indésirable inattendu (appelé aussi effet secondaire) est un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le Résumé des caractéristiques du produit.