Il s’agit d’une autorisation délivrée à un titulaire (le plus souvent, un laboratoire pharmaceutique) pour un médicament afin qu’il puisse le commercialiser. Cette autorisation est délivrée soit par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), soit par la Commission européenne pour certains médicaments (notamment les médicaments innovants ou orphelins). Sauf exception, cette AMM est valable 5 ans au bout desquels elle peut être renouvelée pour une période illimitée à la demande du titulaire.