La compétence de l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) s’applique aux médicaments et aux matières premières, aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, aux produits biologiques d’origine humaine (produits sanguins labiles, organes, tissus, cellules, produits de thérapies génique et cellulaire) et aux produits thérapeutiques annexes, aux produits cosmétiques et aux produits de tatouage…
L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a repris les missions, les obligations et les compétences exercées par l’Afssaps. Elle est ainsi est chargée d’évaluer les bénéfices et les risques liés à l’utilisation des produits de santé tout au long de leur cycle de vie. L’ANSM évalue la sécurité d’emploi, l’efficacité et la qualité de ces produits. Elle en assure la surveillance et le contrôle en laboratoire, et conduit des inspections sur les sites de fabrication notamment.
Les métiers de l’ANSM
L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) est responsable de l’évaluation scientifique et technique des médicaments et des produits biologiques, délivre les autorisations de mise sur le marché et contribue aux travaux européens pour les procédures dites centralisées ou de reconnaissance mutuelle. Elle assure une réévaluation constante et régulière, du rapport bénéfice / risque via une surveillance continue des effets indésirables prévisibles ou inattendus des médicaments.
L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) assure la mise en œuvre des systèmes de vigilances relatifs aux produits de santé destinés à l’homme et aux produits cosmétique. Elle évalue et exploite les signalements de vigilance dans un but de prévention et prend le cas échéant des mesures correctives (retrait de produit, de lots,..) ou préventives (informations aux professionnels de santé…).
Conformément à la législation européenne, les dispositifs médicaux (DM), les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) et les cosmétiques ne sont pas soumis en Europe à une procédure d’autorisation mais à une procédure de conformité à des normes matérialisée par un marquage CE. Pour les cosmétiques, la réglementation impose aux fabricants de garantir l’absence de risque de leur produit. Pour ces produits, l’Agence intervient après la mise sur le marché par une évaluation du bénéfice/risque à froid dans le cadre de la surveillance du marché des DM, ou à chaud à la suite de signalements de vigilance dans le cadre du dispositif de matériovigilance et de cosmétovigilance.
L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) assure des contrôles en laboratoire, effectués dans un contexte national ou dans un contexte de coordination européenne. L’activité de contrôle en laboratoire s’inscrit dans deux domaines : d’une part, la libération de lots de vaccins et de médicaments dérivés du sang et d’’autre part, l’ensemble des produits de santé de nature diverse (biochimiques, immunologiques, physico-chimiques, biologiques, microbiologiques, immuno-hématologiques). Ces contrôles interviennent sur des échantillons de lots de produits déjà présents sur le marché.
L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) réalise des inspections pour tous les produits de santé relevant de sa compétence, y compris au plan international. Ces inspections concernent les opérateurs, industriels ou institutionnels, qui exercent des activités de fabrication, d’importation ou de distribution des produits de santé, ou mènent des essais cliniques ou non cliniques ou qui exercent des activités de pharmacovigilance. Elles portent sur le contrôle du respect des dispositions législatives et réglementaires. L’Agence peut également solliciter ou interagir avec d’autres équipes d’inspection de l’État.
Les moyens de l’ANSM
L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) dispose de moyens renforcés pour assurer la surveillance et l’évaluation des produits de santé : capacité d’inciter au développement d’une recherche indépendante orientée sur la sécurité des produits, de mener des études de suivi, de recueillir des données d’efficacité et de tolérance, de faire réaliser des essais cliniques contre comparateurs actifs et contre placebo par les industriels et d’obtenir, de leur part la communication d’informations de nature à influencer l’évaluation d’un produit..
Les missions de l’ANSM
- Mesure régulière de l’évolution du rapport bénéfice/risque des médicaments commercialisés
- Encadrement des prescriptions hors Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) par la rénovation du dispositif des Autorisations Temporaires d’Utilisation (ATU) et l’encadrement des prescriptions hors AMM via les recommandations temporaires d’utilisation (RTU)
- Promotion de la recherche académique sur la sécurité d’emploi des médicaments par le lancement d’appels à projets à destination des organismes de recherche et des établissements de santé, et par la création d’un GIP (groupement d’intérêt public) entre l’État, la HAS, l’Institut de veille sanitaire (InVS), la CNAMTS et l’ANSM pour la réalisation d’études de vigilance et d’épidémiologie.
- Renforcement de l’encadrement de la publicité via une autorisation préalable pour toute publicité sur les médicaments à destination des professionnels de santé et pour les dispositifs médicaux à risque, et interdiction de publicité pour tout médicament en cours de réévaluation du rapport bénéfice/risques à la suite d’un signalement de pharmacovigilance ;
- Intensification des actions d’information sur les bénéfices et les risques des médicaments et des produits de santé, notamment la mise à disposition des décisions prises par l’ANSM, de manière adaptée aux attentes et besoins.
Etablissement public administratif, l’ANSM est composée d’un effectif de près de 1 000 personnes regroupées sur 3 sites (Saint-Denis, Lyon et Montpellier-Vendargues). L’Agence est exclusivement financée par une subvention de l’État. Son budget de fonctionnement et d’investissement 2012 est de 140 M€.
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